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心悅生醫宣布,旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗,已篩選11位受試者,其中3位正式進入隨機分配治療階段,由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定(BTD),有機會快速取得藥證。
該項合併臨床項試驗的目的,是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性,受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。心悅表示,NaBen(每日1000毫克)是一個全新治療機轉,可抑制D-胺基酸氧化酶(D-amino acid oxidase)的第一個新藥,可配搭任何目前的抗精神病2018年菜推薦藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人,進行為期12周的雙盲測試,及接下來52周的開放延長試驗。
火鍋料宅配NaBen可全面性的治療三大症狀領域,包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」,像注意力和記憶力等「認知症狀」,目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外,NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如幻覺、妄想、多疑)的療效。心悅董事長蔡果荃表示,精神分裂症藥物治療的療效非常有限,SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力,改善他們日常工作或居家的生年菜食譜活功能。心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格,而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND(新藥臨床試驗),該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出,NaBen在初期臨床試驗結果顯著,其藥效大幅優於現有的治療方法,而且美國FDA對於突破性治療的授與,也提供額外的支持與輔導,以協助快速取得新藥2018台中年菜外帶餐廳認證。(工商時報)
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